Pressmeddelande             Stockholm den 23 april 2014
Med anledning av ett antal kommande rättsprocesser riktade mot svenska
sjukhus och plastikkirurgiska kliniker, där inläggning av bröstimplantatet
PIP skett, samt även mot enskilda plastikkirurger, vill Svensk Förening för
Estetisk Plastikkirurgi och Svensk Plastikkirurgisk Förening föregå utfallet
av de rättsliga prövningarna med nedanstående uttalande.
Användning av det franska bröstimplantatet PIP förbjöds i hela världen 2010
sedan det visat sig att tillverkaren hemlighöll att man bytt ut silikonet i
implantaten mot en billigare typ av industrisilikon. Vare sig medicinska
myndigheter, kliniker eller kirurger hade blivit informerade om bytet från
godkänt silikon, eller haft någon möjlighet att upptäcka detta. Implantaten var
CE-märkta och bytet av silikon kunde inte ses med blotta ögat.
Bytet till ett billigare silikon resulterade i försämrad hållbarhet och dessa
implantat kan utgöra en möjlig hälsofara för kvinnorna. De långsiktiga följderna
av PIP är okända.
Drygt 4000 svenska kvinnor som genomgått bröstförstoring har fått det
fransktillverkade PIP-implantatet. Det franska företaget PIP, liksom dess
svenska distributör har försatts i konkurs.
Ett tungt ansvar har TUV (Tüv Rheinland ), certifieringsinstitutet som
anlitades för att utöva tillsyn över tillverkningen av bröstimplantaten.
Det är hos TUV ansvaret ligger, inte hos plastikkirurgerna vilket en fransk
dom (ref) också har ansett.
Det är oerhört uppseendeväckande och skrämmande att en tillverkare i
smyg manipulerar och försämrar sina medicinska produkter i rent
vinstintresse. De hälsomässiga och samhällsekonomiska konsekvenserna är
i det här fallet oöverskådliga.
Lidande
PIP’ s agerande har försatt både patienter och behandlande läkare i en mycket
svår situation. Många patienter har drabbats av ett stort psykiskt lidande på
grund av de oklara långtidsföljderna av implantatet och obehaget av en ny
oönskad operation. Operationerna har för patienterna lett till nya kostnader i
samband med reoperation.
Plastikkirurgerna har lagt ner ett betydande arbete på information och
reoperationer, vilket inneburit stora kostnader för de enskilda kirurgerna och
klinikerna.
Kvalitetsregister
Sedan de första rapporterna kom om PIP har föreningarnas medlemmar bildat
arbetsgrupper för att diskutera, säkerställa och följa upp vården av patienter med
PIP-implantat. Föreningarna bedömer att medlemmarna i denna svåra situation
tagit sitt ansvar och lagt ner mycket arbete, kraft och engagemang och agerat
helt i enlighet med sin professions etiska regler samt enligt vetenskap och
beprövad erfarenhet.
Bland annat som en följd av PIP-skandalen har båda yrkesföreningarna
med stöd av Socialstyrelsen, inrättat ett nytt kvalitetsregister för
bröstimplantat som efter ett års pilotförsök nu införs nationellt i maj 2014.
Detta sker för att söka förhindra och tidigare upptäcka upprepning
av något liknande i framtiden.
Principiellt viktiga frågor inför framtidens sjukvård
Hur kan vi framöver skydda våra patienter från att liknande bedrägeri upprepas i
vård som blir allt mer teknisk och materialberoende?
Kan vi lita på certifieringsinstitutens godkännande – bör dessa skärpas?
Kan enskilda kirurger utkrävas ansvar – eller verkligen stämmas som hänt i
detta ärende – för att ha använt godkända produkter i god tro och på ett korrekt
sätt, produkter som senare visat sig felaktiga?
Vad kan konsekvenserna bli för hela sjukvårdssystemet om en mycket spridd
medicinteknisk produkt i efterhand visar sig felaktig? Var ligger ansvaret?
.
Bättre kontroll, större transparens
Vi anser också att en strängare nationell kontroll av medicinska produkter
framöver är en nödvändighet. Tätare stickprovskontroller som genomförs i syfte
att upptäcka eventuella förändringar i material och produktion, som avviker från
vad som initialt godkänts bör införas omedelbart. Även oannonserade besök hos
tillverkare av medicinsktekniska produkter bör införas.
Att leverantör som ändrar material eller tillverkningsmetod omedelbart ska
rapportera detta till berörda europeiska och nationella myndigheter, liksom till
sjukvården är en självklarhet.
Birgit Stark Docent, överläkare
Kliniken för Rekonstruktiv Plastikkirurgi
Karolinska Universitetssjukhus
Ordförande i Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi
Gunnar Kratz Professor
Institutionen för klinisk och experimentell medicin 
Hand- och plastikkirurgi 
Linköpings universitet 
Ordförande i Svensk Plastikkirurgisk Förening