Hej Birgit,
Vi har tagit del av din mailkorrespondens med Dr. Frame, och diskuterat det vidare med vår globala medicinska chef. I detta sammanhang, är det viktigt att först och främst klargöra vad som menas med ’partiklar’. Det stämmer att man kan finna en viss del ’partiklar’ på alla bröstimplantat, men dessa partiklar kommer från silikonet från vilket implantaten tillverkas. Dessa partiklar skiljer sig från de partiklar man har funnit på Silimeds implantat, i och med TUV Rhineland inspektionen av fabriken i Brasilien. Dessa betraktas vara kontaminerade partiklar, och på grund av brister i kvalitetsprocessen vad gäller tillverkningen av implantat bestämdes det att tillfälligt dra tillbaks CE märkningen för alla Silimed produkter. Så tillbakadragningen av implantaten globalt var inte frivilligutan beordrad från myndigheterna.
Allergans implantat är FDA godkända och fabriken i Costa Rica genomgår kontinuerligt inspektioner av diverse globala myndigheter, för att säkerställa kvalitén i tillverkningsprocessen och i slutändan kvalitén på implantaten. Se bifogad bild för en överblick över alla inspektioner.
Vad gäller vår tidigare diskussion finner du nedan en länk till FDAs hemsida som länkar till vilka bröstimplantat som är FDA godkända. http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm063871.htm
Med vänlig hälsning/Best regards
Vassoula
Vassoula Miriallis
Regional Scientific Service Manager, Nordics
Medical Aesthetics
Allergan Medical Affairs