ALCL (Anaplastic Large Cell Lymphoma) och BRÖSTIMPLANTAT
Baserat på tillgänglig information, är det inte möjligt att bekräfta med statistisk säkerhet att bröstimplantat orsakar ALCL (Anaplastic Large Cell Lymphoma). – FDA uttalande den 26 januari 2011.
Bröstimplantat
• Av de uppskattningsvis 10 miljoner implantat i världen, har endast 34 fall av ALCL konstaterats sedan 1989.
• ALCL förknippat med bröstimplantat är extremt sällsynt.
• Den verkliga incidensen av detta tillstånd är okänd, men ASP, ASAPS och ISAPS är överens med FDA om att detta mycket sällsynt tillstånd inte är bröstcancer.
• Även om bröstimplantat är de mest studerade enheterna i historien stöder vi insamling av ytterligare information på ett vetenskapligt sätt.
FDA meddelande
• SFEP delar FDA: s engagemang för patientsäkerhet, och genom sin syster organisation (ASAPS) ser fram emot att samarbeta med FDA för att säkerställa att vetenskap ligger till grund för vårt beslutsfattande.
• Bröstimplantat är den mest studerade enheten i medicinens historia.
• FDA är övertygade om att bröstimplantat är säkra och effektiva.
Plastikkirurgi – Ställningstagande
• Säkerheten och tillfredsställelse av våra patienter är vårt primat fokus och vi kommer att betona vetenskap, och fortsätter att få fram fakta för det.
• Vi stödjer ASAPS och ASP som arbetar med FDA för att upprätta ett nationellt register för att dokumentera rapporterade fall av ett mycket sällsynt tillstånd, Anaplastiskt Stor Celligt Lymfom (ALCL), i närvaro av bröstimplantat.
• Vi stöder uppföljning efter implantatkirurgi, fortlöpande studier och forskning om bröstimplantat.
Vad Patienter bör göra
• Kvinnor som överväger implantat förtjänar val och behöver den information vi kan ge dem för att se om det är rätt för dem.
• Kvinnor med implantat bör fortsätta sina normala rutiner av själv-undersökning, och mammografi/ultraljud – när det är lämpligt. Om de upptäcker förändringar bör de kontakta sin vederbörande kirurg.
Viktig information
SFEP medlem,
Onsdagen den 26 januari, släppte FDA ett rådgivande yttrande om Anaplastisk Stor cellslymfom (ALCL) hos kvinnor med bröstimplantat. Det är viktigt att alla plastikkirurger världen över får tillgång till det aktuella kunskapsläget kring detta tillstånd och är beredda att diskutera detta med sina patienter.
FDA uttalande är tillgänglig för dig att granska i Medlemsinfo delen på vår hemsida, www.sfep.se
Detta tillstånd är otroligt sällsynt. Under de senaste 24 åren har endast 34 fall rapporterats i världen bland uppskattningsvis 10(+) miljoner implantat. Dessutom, i motsats till den systematiska, nodala sjukdomsmönstret av ALCL, på publicerade rapporter, har ALCL, sett i närvaro av bröstimplantat har visat en beskedlig sjukdomsutveckling. Både kvinnor som erhållit aggressiv systemisk behandling liksom de som behandlats med enkel förklaring och capsulectomy – så gick Sjukdomssymtomen tillbaka. Även om detta tillstånd inte uppfyller gällande WHO klassificering för ALCL, en form av icke-Hodkings lymfom utgör detta tillstånd en tydlig klinisk entitet. Detta tillstånd är absolut INTE bröstcancer.
FDA har inte ändrat status eller tillgängligheten av bröstimplantat och har bekräftat att enheterna är säkra och effektiva. FDA har ingått ett avtal med ASP för att skapa ett register för ALCL fall i närvaro av bröstimplantat.
På grund av den extrema sällsynthet i detta tillstånd, kommer de allra flesta plastikkirurger aldrig se ett enda fall under sin livstid i praktiken. Men om du har en patient som uppvisar symtom med ett försenat serom efter implantatet eller en resistens med en kapsel bör du vara medveten om denna sällsynta differentialdiagnos. FDA Vitboken innehåller förslag för utvärdering, om ALCL misstänks. På grund av den extrema sällsynthet av detta tillstånd, i detta skede, har ingen standard behandling fastställts.
Om du blir kontaktad av media, kan SFEP hjälpa dig genom att tillhandahålla ytterligare information och riktlinjer som hjälper dig att svara på frågor. Om du behöver mer information, vänligen kontakta Styrelsen SFEP
Styrelsen SFEP 2011