SCENIHR European Commission 25 september 2013.
Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Healths Risks (SCENIHR).
ABSTRACT
PIP silikon bröstimplantat (PIP implantat ) rapporteras ha en högre
prevalens och incidens av att implantatet spricker än andra bröstimplantat av silikon , och att bristningar tenderar också att ske tidigare i implantatets livcykel än som är fallet med andra implantat .
Dessa rapporter visar att skalet / lapp eller tillverkningsprocessen för ett antal partier av PIP implantat var av lägre kvalitet, som kan vara en återspegling av variationer i tillverkningsprocessen.
Risken för att implantat brister ökar med
implantationa tiden . Att kvantifiera den faktiska ökningen av felfrekvens är problematiskt eftersom felfrekvensen för icke – PIP implantat är bristfälligt dokumenterat.
Sedan föregående yttrandet från kommittén om PIP
bröstimplantat i februari 2012 har flera cykliska siloxaner ( kallas D4 , D5 och D6 ) identifierats i PIP enheter vid högre koncentrationer än i andra silikon bröst implantat. Detta har lett till att undersöka de eventuella toxikologiska konsekvenser av cykliska siloxaner utsläppta från skadade PIP implantat. Det visade sig att dessa kemikalier finns vanligen närvarande i kroppen hos kvinnor även utan bröstimplantat. Detta är en följd av den utbredda användningen av siloxaner i många inhemska produkter . Cyklisk siloxaner D4, D5 och D6 är icke- toxiska och inte irriterande vid standardtester.
I vissa fall , om implantatets gel – bleed/läcker eller går sönder har det associerats med en inflammatorisk reaktion antingen lokalt eller i regionala lymfkörtlar . I andra fall var bristningar fria från symtom. Varken implantat bristning eller lokal inflammation , har visat sig vara associerade med bröstcancer eller anaplastiskt stora cellslymfom . Även om det finns skillnader i ruptur frekvens, finns det inga tillförlitliga bevis för att spruckna PIP implantat skapar en större hälsorisk än ett brusten silikon bröstimplantat från en annan tillverkare .
I fallet med att implantatet brustit är explantation att rekommendera. På grund av den utbredda oro av oupptäckta brister , finns det ett behov för kvinnor med implantat PIP bröst att eftersträva regelbundna kliniska undersökningar , och när så bedöms lämpligt , individuell rådgivning och undrsökning med ultraljud eller magnetkamera .
Det finns för närvarande inga övertygande medicinska , toxikologiska eller andra uppgifter för att motivera avlägsnandet av intakta PIP implantat som en försiktighetsprincip. Borttagning av implantat i frånvaro av fel kan övervägas för kvinnor som upplever betydande oro eftersom de har ett implantat PIP bröst . Men beslutet avlägsna ett intakt PIP implantat av denna anledning bör baseras på en individuell bedömning av kvinnans tillstånd efter samråd av hennes kirurg eller annan behandlande läkare.
Se hela Rapporten HÄR