Den franska hälsovårdsmyndigheten AFSSAP har beslutat stoppa vidare försäljning och användning av PIP-implantat (Poly Implant Prosthese). Efter att AFSSAP fått indikationer på att PIP-implantaten skulle rupturera oftare än övriga implantat på marknaden så gjorde man en inspektion av fabriken. Vid inspektionen noterades att implantaten fylldes med en annan silikongel än den som registrerats i CE-godkännandet. Den franska hälsomyndigheten analyserar gelen och skall återkomma med mer information så snart analysen är klar (troligen i början av juni 2010). Hittills har man endast noterat en tendens till högre risk för ruptur samt i enstaka fall lokal inflammation. Den enda åtgärd som har rekommenderats är frikostighet med ultraljudsundersökning vid misstanke om att implantat har rupturerat. Efter beslutet om stopp för användning av implantaten så har företaget PIP gått i konkurs.
Enligt uppgift från de kliniker i Sverige som har använt PIP-implantaten så har man i Sverige inte observerat någon ökad rupturfrekvens eller några hälsoproblem.
PO Medica, generalagent för norden för PIP, har också gått i konkurs. Fortfarande gäller dock PO Medicas företagsförsäkring samt din behandlande doktors ansvars och patientskadeförsäkring.
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen är vidtalade. Läkemedelsverket avvaktar AFSSAPs utredning.
Det inte finns någon rekommendation att byta ut implantaten för närvarande.
Svensk förening för Estetisk Plastikkirurgi har direktkontakt med Läkemedelsverket. Vi avvaktar AFSSAPs utredning. När vi har fått ny information kommer den att publiceras på denna hemsida.
Önskar du som patient ytterligare information så rekommenderar vi att du kontaktar den plastikkirurg som utfört din operation.
Dan Fagrell
Ordförande Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi
Talesman för Svensk Plastikkirurgisk Förening avseende PIP-implantat